國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布人類(lèi)白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年第2號(hào)）

發(fā)布時(shí)間:2026/01/23分類(lèi):技術(shù)文章來(lái)源:科佰生物

Preface

前言

為進(jìn)一步規(guī)范人類(lèi)白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定并于2026年1月8日發(fā)布《人類(lèi)白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

HLA背景

人類(lèi)白細(xì)胞抗原分子 (human leucocyte antigen，HLA)位于人類(lèi)的6號(hào)染色體短臂，是一段約3.6M的參與免疫反應(yīng)的多態(tài)性區(qū)域，包含超過(guò)200個(gè)基因。除同卵雙生子以外幾乎找不到HLA相同者，每個(gè)人的HLA千差萬(wàn)別，是迄今發(fā)現(xiàn)最復(fù)雜的遺傳系統(tǒng)，目前IPD-IMGT/HLA數(shù)據(jù)庫(kù)已收錄38008種等位基因（3.55版本，2024-01）。

指導(dǎo)規(guī)則關(guān)于參考品的要求

指導(dǎo)原則的出臺(tái)，標(biāo)志著行業(yè)向更標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的方向邁進(jìn)，對(duì)HLA基因分型檢測(cè)試劑的準(zhǔn)確性、分辨率、溯源性要求都更加明確和嚴(yán)格。為滿(mǎn)足這些更高的注冊(cè)審查與質(zhì)量控制要求，我們針對(duì)這一核心需求，開(kāi)發(fā)了HLA基因分型標(biāo)準(zhǔn)品，助力用戶(hù)高效完成分析性能評(píng)估、室內(nèi)質(zhì)控、室間比對(duì)等需求。

關(guān)于參考品設(shè)置的相關(guān)要求：

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科佰生物

基于市面上不同的檢測(cè)需求，科佰開(kāi)發(fā)了可以用于HLA核酸檢測(cè)試劑盒開(kāi)發(fā)、HLA基因分型檢測(cè)質(zhì)控的HLA標(biāo)準(zhǔn)品，包括①單一HLA位點(diǎn)基因分型 ②HLA配型多位點(diǎn)基因分型的核酸檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品，涵蓋了中國(guó)常見(jiàn)等位基因和與HLA相關(guān)藥物指導(dǎo)檢測(cè)位點(diǎn)，供廣大客戶(hù)選擇。

產(chǎn)品特點(diǎn)

HLA分型涵蓋較全11位點(diǎn)A B C DRB1/3/4/5 DPA1 DPB1 DQA1 DQB1，超高分辨分型；

全基因組DNA形式，外顯子、內(nèi)含子都有；

PCR-SBT或三代測(cè)序鑒定，精準(zhǔn)確認(rèn)分型序列；

人類(lèi)細(xì)胞背景，更好模擬臨床樣本，并具備可再生性；

可持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)、批次間差異??；

ISO90001 ISO13485雙體系認(rèn)證，產(chǎn)品質(zhì)量一流。

產(chǎn)品列表